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                集采之下,“生产成本”成仿制药竞争的关键
                发布时间: 2019-09-27

                近年来多方面的调控及政策出台,仿制药的利润越╱来越低,控制成本显得越来越重要,尤其是生产』成本将是以后仿制药竞争中一大关键因素。

                4+7 集中采购模式,以政府为主体直接参与药企采购,由政府直接≡监管采购、使用、回款等环节,减去了中间商差价,药品能够直接进入医院;同时药●品在医院中也不需要医药代表去维护,由政府监督使用,药企只管供药就行,大大的减少药品的销售成本。

                一致性评使研发成本趋于一致

                自一致性评价实施以来,将国内仿制药质量提升一个大台阶,采用 BE 试验评价仿制药与原研药的质量,统一了仿制药评价的标准。经历药物临床实验数据自查核查之后(称「7.22」惨案),临↓床试验费用急剧上涨,仿制药开发的主要成本都体现在 BE 试验方面,前期的开发费用在整个项目生命周期中已经显得不多了。从某种程度上讲,药品的研发成本基数增大,总费用越来越趋向一致,很难体现出显著性的差异。在以后的市场竞争中,左右不了的竞争的成败。

                注册方案的改变,取消「剂型」优势

                新出的药品注ω册方案中,只要与原研品在活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用ω 量等不一致的均属于 2 类改良型新药,按照新药处理,需要证明其具有显著的临床优势,简单的更改剂型是不可能具有临床优势。提高审批标准后,企业均以同样的剂型进行竞争,剂型方面没有显著差异。

                「生产成本」成为关键

                随着集中采购政策全面落地,并且不断的扩大地区和增加药品数量①及采购量,将来常用仿制药必然以这◣种方式为销售主导,药企之间的竞争逐步转化到竞标方面,而质量价格是集中采购中标的两大主要影响因素(在 4+7 集采中可以看出)。

                鉴于同为一致性品种在质量上不会出现显著差异,那么成本的高低直接就影响到报价。在药品的三种成本方面,集中采购政策已经逐步减少销售成本;一致性评价增大了研发成本的基数,使企业之间差】距变小;故想要降低报价价格只有减少生产成本,进而提高竞标的优势。综上所述,在以后的仿制药竞争中,生产成本将成为主要因素。

                (文章来源:Insight数据库)
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