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                行业动态
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                明确取消GMP/GSP认证,未来药企监管将更严!
                发布时间: 2019-08-28

                826日,新版药品管理法修订案经表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条,其中一条是:取消GMP/GSP认证。

                这也意味着,GMP/GSP认证已经明确取消,不过这并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定,从事药品研※制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理卐规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时,明确国家对药品管理实行药◤品上市许可持有人制度,要求建◥立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。

                可以看到,国内药←企未来接受的监管将更严,渗透到药品生产生命周期的各个环节,事中和事后的监管力度也将加强。

                实际上,关于“GMP/GSP认证将◢取消的消息在业内流↙传已久。早些年,我国印发的通知中提到:一是将药品生※产行政许可和药品质量管理规范认证逐步整☆合为一项行政许可;二■是将药品经营行政许可与药品经营∮质量管理规范认证许可逐步整合为一项行政许可。

                业内认为,这或是为取消♂两认证,从而实现两证合一做准备。随后,2016年业内对取消两认证的呼声也开始高涨。

                到了20171023日,国家食药监总局发布的药品管●理法修正案(草案征〗求意见稿)提到:取消药品生产质量管理规范认々证、药品经营质量管☉理规范认证制度(第十条、第十六条)

                20189月,上海食药监局发■布《关于深化放管服改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中提出,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。这也意味着,上海→成为了取消GMP认证的领头羊。

                20181022日,药品管▲理法修正草案初次提请审议,其中提出实行药品上市许可『持有人制度,并增加了多项相关的条款,同时删除了药企的药品生▓产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改∮为备案管理。

                至于取消两认证的影响,行业人士认为,一方面,会强化药品上市许可持ぷ有人的相关职责;另一方面,生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。压力在增大』的同时,也有利于提高企业的产品质量,使消费者@ 的权益进一步得到保障。

                另外,以往药品在申报前就和GMP认证的药厂绑定了▽,认证的取消使药企可先申报新︻药后,再委托任何一个符合条件的药厂∑去加工生产,这对于鼓励药品的研△发创新起到推动的作用。

                总的来看,取消药品GMP认证、药品GSP认证的决定尘埃落定,意味着药企将面临更为严格的监管,同时,标志着我国药品生产监管开始进入新的阶段。

                (文章来源:赛柏蓝)
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