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                行业动态
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                药品GMP、GSP认证有新变化,被列入保留目录
                发布时间: 2019-09-27

                917日,国家药监局发布←《国家药监局综合司公开↑征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意々见稿)>意见》(以下简称《意见》)

                目录显示,拟保☆留营业执照、药品生产许可证、药品◥经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范↘证书、检验报告等105项证明事项。业内人★士表示,一旦上述征求意∞见稿通过,那就意味着GMPGSP暂缓取消。说白了,GMPGSP认证ζ 将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。

                消息一出,众人纷纷诧异,之前药品GMPGSP认证不是被取消了吗?在2019826日,新版药品管理法修订案经表决通过后,修订后的药「品管理法共十二章155条,其中就有一条确认取消GMP/GSP认证发证,未来将与药▅品生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时╲对GMP/GSP的执行情况进行检查。

                既然,新修订的《国家药品管理→法》已删去相关描述,那为何又出现在拟』保留目录里呢?先来看《意见》,按照目录要求,将事关︾群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程Ψ 中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明△事项,统一列入《目录》。很显然,GMPGSP在行政管理中〓具有重要作用,而且取消的条件还不充分,继续保留GMPGSP,有利【于政府部门对行业的监管。

                但同时《意见》也表示,将实行动态管理,随着↑法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进〖行调整。鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际。在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项①,GMPGSP认证还是ㄨ有取消的可能。不过,不管GSPGMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。

                有业内有数○据统计,国家药监局在2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比又增加了8家次,而2019飞检力度从目前看来也还在不断加强。动态飞检背景下,药企将面临更为严格的监管,在药品研制、生产、经营、使用活动时绝对不能掉以♂轻心。

                (文章来源:搜狐网)
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